Имунопрофилактиката е важна част от медицинската практика, която може да предотврати развитието на много опасни инфекциозни заболявания. Един от тях е вирусен хепатит В и според инструкциите ваксинацията срещу него може да бъде както активна, така и пасивна. Министерството на здравеопазването на Руската федерация поставя високи изисквания към качеството на лекарствата, използвани за имунизация: всеки от тях участва в многоетапни клинични и маркетингови проучвания и е в процес на сертифициране. В нашия преглед анализираме основните видове ваксини срещу хепатит В и указанията за употреба на тези лекарства.
Значението на имунизацията на населението
В повечето страни по света честотата на хепатит В остава тревожна и броят на заразените се увеличава всяка година. Според последните данни около 2 милиарда души на Земята имат клинични прояви на болестта или са скрити носители на патогенни Hbs-Ag. Основният механизъм на предаване е парентерален. Ако инфекцията е била предавана предимно чрез слабо дезинфекцирани медицински инструменти при диагностични и терапевтични мерки, днес сексуалното и домашното (свързано с използването на общи инструменти за маникюр, бръсначи, четки за зъби и др.) Стават все по-чести.
Обърнете внимание! Инфекциозността (инфекциозността) на вируса на хепатит В е много висока (70-100 пъти по-висока от тази на ХИВ). Следователно навлизането на частиците в кръвта почти винаги причинява инфекция.
В Русия всяка година се диагностицират около 50 000 нови случая на вирусен хепатит. Според проучванията именно той често става причина за:
- цироза на черния дроб;
- хепатоцелуларен карцином - хепатоцелуларен карцином.
Как да се предпазите от хепатит?
Основният метод за предотвратяване на тази инфекция е пасивна имунизация. Ваксинацията срещу хепатит е включена в Министерството на здравеопазването на Руската федерация в Националния календар и е показана:
- новородено (без медицинско приложение);
- бебета на възраст 1 месец и 6 месеца;
- възрастни на възраст 18–35 години, които не са ваксинирани навреме;
- от рискови групи (здравни работници, служители на кръвни центрове, наркомани и др.).
Но ваксината не винаги е единственият метод за превенция: хепатитът може да бъде предотвратен, ако се спазват следните предпазни мерки:
- да се избягва сексуалността без защита, да се използват презервативи;
- при контакт с биоматериал използвайте бариерни средства (ръкавици, щит за лице и др.);
- не използвайте многократно спринцовки за еднократна употреба;
- използвайте само собствените си хигиенни продукти - четка за зъби, кърпа, бръснач, кърпа;
- По време на маникюр, педикюр, изтръпване на ушите, татуиране, наблюдавайте стерилността на използваните инструменти.
Какви ваксини за превенция на инфекциозно възпаление на черния дроб съществуват
Историята на употребата на ваксини срещу вирусен хепатит съществува от 30 години. Механизмът на действие на повечето от тях се основава на въвеждането на един от обвиващия протеинов комплекс на вируса - повърхностния антиген на Hbs-Ag:
- Първата ваксина е произведена през 1982 г. в Китай от плазмата на хора с HBV. Той е широко разпространен в целия свят, включително и в САЩ, и е бил преустановен едва в края на 80-те години поради слабо повишаване на риска от неврологични усложнения (плексит, синдром на Guillain-Barre). В резултат на постмаркетингови проучвания на ваксинираните хора, беше потвърдена високата ефикасност на лекарствата, произведени от плазмата.
- Рекомбинантната хепатит В ваксина е следващото поколение имунизационни лекарства. Активно се използва от 1987 г. до днес. Използването на технологии за генно инженерство в неговото производство значително подобри безопасността и ефективността на имунизацията.
Съвременни ваксини - стандарт за качество
Ваксините срещу хепатит, използвани в лечебните заведения на Руската федерация, са рекомбинантни. Всички те имат подобен химичен и биологичен състав и механизъм на действие:
- Regevak V (Binofarm, Русия);
- HBV ваксина (Microgen, Русия);
- H-B-VAX II ("Merc Co., САЩ);
- Рекомбинантно анти-HBV лекарство (Combiotech, Русия);
- Engerix-B (GlaxoSmithKleine, Обединено кралство);
- Eberbiovac NV (Heber Biotec, Куба).
Състав и механизъм на действие
Един милилитър средства съдържа:
- 20 ± 5 μg вирусен протеин или повърхностен антиген (HbsAg);
- 0.5 mg адювант под формата на алуминиев хидроксид;
- 50 ug мертиолат (примитивен консервант).
Обърнете внимание! Някои видове ваксини не съдържат метиолат. Препоръчва се да се използват за ваксиниране на новородени.
Според химичните и биологичните свойства на ваксината е суспензия, която се разделя по време на съхранение върху бяла ронлива утайка и бистър разтворител. При разклащане, консистенцията на препарата отново става хомогенна.
Производството на съвременна HBV ваксина се основава на генно модифицираната патогенна ДНК в клетките на гъбичките. Впоследствие, повърхностният антиген, синтезиран по този метод, претърпява няколко етапа на пречистване, отделя се от следи от дрожди и се използва за създаване на разтвор за инжекции.
След като влезе в човешкото тяло, HbsAg стимулира собственото си производство на една от връзките на специфичните за имунитета антитела. Това може да бъде предшествано от кратък период на антигенемия (ДНК откриване на антиген в кръвта), който не трябва да се счита за HBV инфекция. Известно време след въвеждането на ваксината, човек образува антитела към HbsAg - anti-HbsAg, които заедно с други части на имунната система намаляват значително риска от инфекция с HBV.
свидетелство
Ваксинацията срещу хепатит В се дава чрез:
- всички здрави новородени и кърмачета на възраст 0, 1 и 6 месеца;
- хора в риск:
- HBV пациент или носител HbsAg членове;
- деца от домове за деца, домове за сираци, интернати;
- пациенти, които преминават редовно кръвопреливане по отношение на патологията на кръвната система;
- пациенти с ХБН (диализа);
- пациенти с рак;
- здравни работници;
- лица, участващи в производството на кръвни продукти, имунобиологични агенти;
- студенти от медицински университети и колежи;
- инжекционни наркомани.
Освен това всички други групи от населението (по искане на заявителя) са ваксинирани срещу хепатит В.
Формуляр за освобождаване
Ваксина срещу HBV (хепатит В) се произвежда в стандартна (1 ml) и половин (0,5 ml) доза в стъклени ампули. Първият се използва за имунизиране на възрастни, а вторият - на деца, включително новородени. Картонената / блистерната опаковка съдържа 10 такива ампули (+ инструкции за употреба).
Както всички други лекарства, препаратите за имунопрофилактика на хепатит В имат строги условия за съхранение и транспортиране. Според SanPiN 3.3.2 028-45 оптималната температура за тях е 2-8 ° С. Допуска се кратък (до 3 дни) престой на ампули с медикаменти при стайна температура, която не надвишава 29 ° C. Забранява се използването на разтвори, подложени на замразяване.
Стандартният срок на годност на ваксината, ако се съхранява правилно, е 3 години.
Начин на приложение: стандартни етапи на ваксинация
Ваксината срещу HBV се прилага интрамускулно: за възрастни и юноши - в раменния мускул (обикновено делтоиден), за деца - в предната повърхност на бедрото. Интравенозните инжекции и инжекции на други места са противопоказани.
Методът на дозиране на лекарството е представен в таблицата по-долу.
Обикновено имунизацията се извършва по стандартизирана схема:
- 1 доза - първична; един възрастен сам избира датата на имунизацията, новороденото се ваксинира в родилния дом (през първите 12 часа от живота);
- 2 - за 30 дни;
- 3 - след половин година;
- реваксинация (еднократно инжектиране на ваксината, което повишава защитните свойства на организма) - на всеки 5 години.
Ако интервалът между първата и втората ваксинация е удължен и е повече от месец, времето на третата ваксинация се коригира.
- 1 доза - произволна дата;
- 2 - за 30 дни;
- 3 - 60 дни (след първата инжекция);
- 4 - след 14 месеца;
- реваксинация - не по-рано от 5 години след 4 дози.
Пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, подложени на процедура за пречистване на кръвта с помощта на "изкуствен бъбрек", се ваксинират по специална схема:
- 1 доза - произволна;
- 2 - след 30 дни;
- 3 - след 60 дни;
- 4 - 90 дни след първата инжекция.
Ваксинирането изисква стриктно спазване на следните правила:
- За процедурата се използват само съвременни спринцовки за еднократна употреба.
- Кожата на мястото на пункция се третира с разтвор на 70% алкохол преди и след манипулация.
- Преди въвеждането на ваксината здравният работник проверява ампулата с лекарството. В същото време трябва да се обърне специално внимание на срока на годност, етикетирането, наличието на патологични примеси.
- Манипулацията се извършва в съответствие с нормите на асептиката и антисепсиса.
- За да съхраните отворената ампула със средства е невъзможно: тя трябва да се използва веднага.
За противопоказания и възможни нежелани реакции: Нежеланите ефекти при употреба на HBV ваксината са редки. Възможните странични ефекти от неговото използване включват:
- хиперемия, болка и възпаление на мястото на инжектиране;
- неразположение, необяснимо чувство на умора;
- артралгия - болки в ставите;
- миалгия - болка в скелетните мускули;
- главоболие;
- гадене, пристъпи на повръщане;
- тъпа болка в корема.
Дори ако се развият нежелани реакции, тяхната тежест обикновено е малка и те избухват самостоятелно в рамките на 2-3 дни, тъй като теоретичната възможност за остра реакция на свръхчувствителност към прилагане на ваксина се запазва, препоръчва се да остане в клиниката за 30 минути след манипулацията. Ваксинационните шкафове трябва да бъдат оборудвани с противоподводни подложки, в случай че се развие анафилаксия, има собствени средства и противопоказания. Лицата са освободени от ваксинация с:
- непоносимост / свръхчувствителност (по-често - към гъбички от дрожди);
- остри заболявания от всякакъв характер (препоръчвани от медицинската администрация до пълно възстановяване);
- обостряне на хронични патологии - ваксината може да се приложи не по-рано от 1 месец на стабилна ремисия.
Ефектът на лекарството върху тялото на бременна жена не е напълно изяснен. Имунизацията се извършва само ако бъдещата майка има много висок риск от заразяване с хепатит, а след 1-4 месеца след първичната имунопрофилактика нивото на антитела към HbsAg при хора значително се повишава, което може да се потвърди чрез лабораторни изследвания. Това предполага развитието на адекватни защитни реакции: ако влезе причинител на вирусен хепатит В, той ще бъде незабавно унищожен от собствените защитни сили на организма.В 5-10% от случаите може да се развият слаби реакции на защитните системи на тялото към ваксинация. Това може да се дължи на:
- възраст над 40-45 години;
- затлъстяване;
- тютюнопушенето;
- злоупотреба с алкохол;
- имуносупресивна терапия;
- ХБН при пациенти на диализа.
Такива пациенти се нуждаят от допълнителни лабораторни изследвания и повторно провеждане на имунизация. За образуването на адекватен имунен отговор може да се наложи да се увеличи количеството на прилаганото лекарство или неговото интрадермално приложение, а ваксинирането срещу хепатит В е ефективен и надежден метод за предотвратяване на вирусно увреждане на черния дроб. Според статистиката, в страни, където се практикува рутинното инокулиране на новородени срещу HBV, честотата на рак на черния дроб и други усложнения на заболяването значително намалява.
Рекомбинантна ваксина срещу хепатит В (rDNA)
Активна съставка:
Съдържанието
Фармакологична група
Състав и форма на освобождаване
в стъклени флакони (тип 1, USP) или стъклени ампули от 0,5 ml (1 детска доза) или 5 ml (10 детски дози), или 10 ml (20 дози за деца); в картонена кутия с 10, 25 и 50 бутилки или 50 ампули.
в стъклени флакони (тип 1, USP) или стъклени флакони от 1 ml (1 доза за възрастни) или 5 ml (5 дози за възрастни) или 10 ml (10 дози за възрастни); в картонена кутия с 10, 25 и 50 бутилки или 50 ампули.
Дозировка и приложение
V / m, възрастни, по-големи деца и юноши в делтоидния мускул;
новородени и малки деца - в антеролатералната повърхност на бедрото.
В никакъв случай ваксината не може да се прилага интравенозно.
Пациентите с ваксина за тромбоцитопения и хемофилия трябва да се прилагат в / в.
Преди да използвате флакона или ампулата с ваксина, е необходимо да се разклаща добре няколко пъти, за да се получи хомогенна суспензия. Процедурата по ваксиниране трябва да се извършва при стриктно спазване на правилата на асептиката и антисепсиса. Лекарството от отворения многодозов флакон трябва да се използва в рамките на един ден.
Единична доза ваксина за деца и юноши на възраст до 19 години - 0,5 ml (10 μg HBsAg);
за възрастни от 19 години - 1 ml (20 µg HBsAg);
за пациенти на хемодиализа, 2 ml (40 ug HBsAg).
Ваксината може да се прилага едновременно (на същия ден) с ваксините от Националния календар за ваксинация, с изключение на БЦЖ, както и с ваксината за жълта треска. В този случай ваксините трябва да се прилагат с различни спринцовки на различни места.
За постигане на оптимално ниво на защита срещу хепатит В са необходими 3 интрамускулни инжекции съгласно следните схеми:
Ваксинация на деца в рамките на Националния имунизационен план
Новородените се ваксинират три пъти по следната схема: 0–1–6 месеца. Първата ваксина се дава на рождения ден на бебето. За новородени, чиито майки са носители на вируса на хепатит В, се препоръчва ваксинационна схема от 0–1–2–12 месеца. Едновременно с първата ваксинация имуноглобулин срещу хепатит В може да се инжектира в а / м в другото бедро.
Деца, юноши и възрастни, които преди това не са ваксинирани срещу хепатит В, се ваксинират по схемата: 0–1–6 месеца.
При спешни случаи се извършва ускорена ваксинация по следната схема:
1-ва доза: в избрания ден;
2-ра доза: 1 месец след първата доза;
3-та доза: 2 месеца след първата доза;
Четвърта доза: 12 месеца след първата доза.
Такава ваксинация води до бързо развитие на защита срещу хепатит В, но титърът на антитялото може да бъде намерен в част от ваксинираните на по-ниско ниво, отколкото със стандартната имунизация.
Ваксинация за хемодиализа
Препоръчва се допълнителна доза при пациенти на хемодиализа, както е посочено по-долу:
1-ва доза 40 mcg (2 ml): на избрания ден;
2-ра доза 40 mcg (2 ml): 30 дни след първата доза;
3-та доза 40 mcg (2 ml): 60 дни след първата доза;
4-та доза от 40 mcg (2 ml): 180 дни след първата доза.
Ваксинация с установен или предполагаем контакт с вируса на хепатит В
Когато е в контакт с материал, инфектиран с вируса на хепатит В (например игла с замърсена игла), първата доза ваксина срещу хепатит В трябва да се прилага едновременно с имуноглобулин хепатит В (инжекции на различни места). По-нататъшни ваксинации се препоръчват по схемата за ускорена имунизация.
За първична имунизация на 0, 1, 6 месеца, повторна ваксинация може да бъде необходима 5 години след началния курс.
За първична имунизация на 0, 1, 2 месеца се препоръчва повторна имунизация 12 месеца след първата доза. Следващата ваксинация може да е необходима след 8 години.
Условията на съхранение на лекарствения рекомбинантен ваксина срещу хепатит В (rDNA)
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Срок на годност на рекомбинантна ваксина срещу хепатит В (rDNA)
Да не се използва след изтичане на срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Инструкции за медицинска употреба
Рекомбинантна ваксина срещу хепатит В (rDNA)
Инструкции за медицинска употреба - BG № ЛС-001140
Последна промяна на дата: 27.04.2017
Форма за дозиране
Суспензия за интрамускулна инжекция.
структура
1 доза за деца (0,5 ml)
1 доза за възрастни (1 ml)
Повърхностният антиген на вируса на хепатит В (HBsAg) се пречиства
Алуминиев (А1 + 3) хидроксид
0.25 mg по отношение на алуминий
0.5 mg по отношение на алуминий
Ваксината не съдържа субстрати от човешки или животински произход. Ваксината отговаря на изискванията на СЗО за рекомбинантни хепатит В ваксини.
Описание на лекарствената форма
Хомогенна бяла суспензия със сив оттенък, без видими външни включвания, при утаяване, разделена на 2 слоя: горната част е безцветна прозрачна течност, дъното е бяла утайка, лесно се разбива при разклащане.
особеност
Ваксината е пречистен повърхностен антиген на вируса на хепатит В (HBsAg), адсорбиран върху алуминиев хидроксиден гел.
Повърхностният антиген се получава чрез култивиране на генетично модифицирани дрождеви клетки Hansenula polymorpha K 3 / 8-1 ADW 001/4/7/96, в които е вмъкнат генът на повърхностния антиген.
Фармакологична група
свидетелство
Специфична профилактика на инфекция, причинена от вируса на хепатит B при деца на възраст 1 година и възрастни.
Противопоказания
- периода на бременност и кърмене;
- свръхчувствителност към хепатит В ваксина и нейните компоненти - дрожди или тиомерсалу;
- симптоми на свръхчувствителност към предишно приложение на ваксина срещу хепатит В;
- силна реакция (температура над 40 ° С, оток на мястото на инжектиране, хиперемия повече от 8 cm в диаметър) или усложнение след ваксинация при предишно прилагане на лекарството;
- остри инфекциозни и неинфекциозни заболявания, обостряне на хронични заболявания. Ваксинацията се извършва в рамките на 2-4 седмици след възстановяване (ремисия);
При леки остри респираторни вирусни инфекции, остри чревни заболявания, ваксинациите се извършват веднага след нормализиране на температурата;
- тежка и тежка имунна недостатъчност при деца с HIV инфекция.
HIV инфекцията не е противопоказание за ваксинация срещу хепатит В.
Деца на първата година от живота:
При провеждане на ваксинация срещу хепатит B при деца на първата година от живота се използват ваксини, които не съдържат консерванти.
Лицата, които са временно освободени от ваксинации, трябва да бъдат наблюдавани и ваксинирани след отстраняването на противопоказанията.
Дозировка и приложение
Преди да използвате флакона (ампула) с ваксината, е необходимо да се разклаща добре няколко пъти, за да се получи хомогенна суспензия.
Ваксината се прилага интрамускулно:
- по-малки деца (1-2 години) - в горната външна повърхност на средната част на бедрото;
- възрастни, юноши и по-големи деца (повече от 2 години) - в делтоидния мускул.
Пациентите с нарушения в кръвосъсирването трябва да се прилагат подкожно.
Забранено е да се инжектира ваксината интравенозно!
С въвеждането на ваксината трябва да се гарантира, че иглата не удари съдовото легло.
Лекарството от отворения флакон с 10 дози ваксина трябва да се съхранява при температура 2-8 ° С и да се използва в рамките на един ден.
Ваксината за еднократна доза е:
- за деца от 1 година, подрастващи и лица под 19 години - 0,5 ml (10 µg HBsAg),
- за лица над 19 години - 1 ml (20 µg HBsAg).
Ваксинацията срещу вирусен хепатит В, неваксинирани и не-рискови лица, се провежда в съответствие с Националния календар на ваксинационните ваксинации на Руската федерация и имунизационния график за ваксинация за епидемични показания (Заповед на Министерството на здравеопазването от 21 март 2014 г. № 125n) съгласно Схема 0-1 -6 (1-ва доза в началото на ваксинацията, 2-ра доза - 1 месец след прилагане на първата доза, 3-та доза - 6 месеца след прилагане на първата доза).
Деца в риск (родени от майки на носители на HBsAg, пациенти с вирусен хепатит B или с вирусен хепатит В през третия семестър на бременността, които нямат резултати от тестове за маркери на хепатит B, които използват наркотични вещества или психотропни вещества от семейства, които имат HBsAg носител или пациент с остър вирусен хепатит В и хроничен вирусен хепатит) се провежда по схема 0-1-2-12 (1-ва доза в момента на началото на ваксинацията, 2-ра доза 1 месец след въвеждането на първата доза, 3 Доза след 2 месеца поз дозата на първата доза, 4-та доза - 12 месеца след въвеждането на първата доза).
Лицата за контакт от огнищата на болестта, които не са болни, не са ваксинирани и нямат информация за превантивни ваксинации срещу вирусен хепатит В, подлежат на ваксиниране по схема 0-1-6.
Ваксинации срещу хепатит В по схема 0-1-6 също са предмет на:
- деца и възрастни, които редовно получават кръв и препарати от нея;
- хематологични пациенти;
- медицински специалисти, които имат контакт с кръвта на пациентите;
- лица, занимаващи се с производство на имунологични препарати от донорна и плацентарна кръв;
- студенти от медицински институти и студенти от средни медицински училища (на първо място завършили);
- инжекционни наркомани.
Пациентите, получаващи лечение чрез хемодиализа, ваксината се прилага четири пъти по схемата: 0-1-2-6 или 0-1-2-3 в двойна възраст.
Неактивни лица, които са влезли в контакт с материал, инфектиран с вируса на хепатит В, се ваксинират по схема 0-1-2. Едновременно с първата ваксинация се препоръчва да се инжектират интрамускулно (на друго място) човешки имуноглобулин срещу хепатит В в доза 100 IU (деца до 10 години) или 6-8 IU / kg (други възрасти).
Нежизнеспособни пациенти, за които е предвидено операция, се съветват да ваксинират ваксинация за 0-7-21 дни един месец преди операцията.
Странични ефекти
Класификация на честотата на развитие на страничните ефекти на Световната здравна организация (СЗО):
ВАКСИНА СРЕЩУ ХЕПАТИТ В РЕКОМБИНАНТ
Суспензия за интрамускулно инжектиране при деца: хомогенна, при изправяне се разделя на безцветна прозрачна течност и хлабава бяла утайка, която лесно се разкъсва при разклащане.
Помощни вещества: алуминиев хидроксид, мертиолат.
0,5 ml (1 доза) - ампули (10) - опаковки от картон.
Суспензия за интрамускулно инжектиране за възрастни: хомогенна, при изправяне се разделя на безцветна прозрачна течност и хлабава бяла утайка, която лесно се разкъсва при разклащане.
Помощни вещества: алуминиев хидроксид, мертиолат.
1 ml (1 доза) - ампули (10) - опаковки от картон.
Ваксина. Това е препарат на базата на повърхностния антиген на вируса на хепатит В, получен чрез рекомбинация на ДНК върху култура на дрожди, трансформирана чрез включване в техния геном на ген, кодиращ повърхностния антиген на вируса на хепатит В.
Провеждането на курс на ваксинация води до образуването на специфични антитела към вируса на хепатит В в защитен титър на повече от 90% от ваксинираните.
Профилактика на хепатит B при деца в рамките на Националния календар за профилактични ваксинации и лица с висок риск от инфекция с вируса на хепатит В:
- Деца и възрастни, чиито семейства имат HBsAg носители или пациенти с хроничен хепатит В;
- детски домове за сираци, домове за сираци и интернати;
- Деца и възрастни, които редовно получават кръв и препарати от нея, както и тези, които са на хемодиализа и онкохематологични пациенти;
- Лица, които са влезли в контакт с материал, инфектиран с вируса на хепатит В;
- медицински работници, които имат контакт с кръв;
- лица, занимаващи се с производство на имунобиологични препарати от донорна и плацентарна кръв;
- студенти по медицина и студенти от средни медицински училища (на първо място завършили);
- лица, които инжектират наркотици.
Ваксинациите могат да се дават на всички други групи.
- повишена чувствителност към компонентите на лекарството (включително дрожди);
- остри инфекциозни и неинфекциозни заболявания;
- Хронични заболявания в острата фаза;
Ваксината се прилага в / м възрастни и по-големи деца в делтоидния мускул, новородени и малки деца в предната странична част на бедрото. Въвеждането в други места е нежелателно поради намаления ефект на ваксинацията.
Единична доза за новородени и пациенти под 19-годишна възраст - 0,5 ml (10 µg HBsAg).
Единична доза при пациенти на възраст над 19 години - 1 ml (20 µg HBsAg).
Единична доза за пациенти на хемодиализа - 2 ml (40 µg HBsAg).
Курсът на ваксинация се провежда съгласно следните схеми.
1 доза - в избрания ден (новородените се прилагат през първите 12 часа от живота).
2 доза - след 1 месец.
3 доза - 6 месеца след първата доза.
Реваксинацията се извършва не по-рано от 5 години чрез въвеждане на 1 доза ваксина.
1 доза - в избрания ден.
2 доза - след 1 месец.
3 доза - 2 месеца след първата доза.
4 доза - 12 месеца след третата доза.
Реваксинацията се извършва не по-рано от 5 години чрез въвеждане на 1 доза ваксина.
Деца от 13-годишна възраст, които не са предварително ваксинирани, се провеждат по стандартната схема.
Бебета, родени от майки, които носят вируса на хепатит В или са заразени с вирусен хепатит В през третия триместър на бременността, се ваксинират по схема за спешна помощ.
При пациенти в хемодиализния отдел, ваксината се прилага четири пъти на интервали от 1 месец между инжекциите. Не се препоръчва намаляване на интервала между 1 и 2 ваксина. Ако е необходимо да се увеличи този интервал, следващото инжектиране на ваксината трябва да се извърши възможно най-скоро, което се определя от здравословното състояние на ваксинираното лице.
Ваксината срещу хепатит В може да се използва едновременно в същия ден с други ваксини от Националния календар за профилактична ваксинация (с изключение на ваксината БЦЖ), както и ваксина срещу инактивирана ваксина срещу епидемични показания или на интервали от 1 месец.
В случай на удължаване на интервала между първата и втората ваксинация за 5 или повече месеца, третата ваксинация се извършва не по-рано от 1 месец след втората.
Правила за ваксина
Разклатете ваксината преди употреба.
Лекарството не се прилага в / в.
За инжектиране използвайте спринцовка за еднократна употреба. Мястото на инжектиране преди и след инжектирането трябва да се третира с разтвор на 70% етилов алкохол. Отварянето на ампулите и процедурата по ваксиниране трябва да се извършват в съответствие с правилата за асептика и антисепсия.
След отваряне на ампулата лекарството не подлежи на съхранение.
Страничните ефекти при употреба на ваксината са редки.
Локални реакции: болка, еритема, уплътняване на мястото на инжектиране (5-10%).
Системни реакции: рядко - неразположение, умора, артралгия, миалгия, главоболие, замаяност, гадене, повръщане, коремна болка.
Всички реакции обикновено изчезват 2-3 дни след инжектирането.
Рекомбинантна ваксина срещу хепатит В, инструкции за употреба.
Основният пазар за руския пазар е рекомбинантната дрождена ваксина срещу хепатит В - именно всички държавни клиники го използват за планирана и непланирана ваксинация на хепатит Б. Сред многото производители най-разпространеният наркотик е NPK Combiotech. Именно тази ваксина срещу хепатит В ще бъде обсъдена подробно в нашата статия: състав, характеризиране, употреба и противопоказания.
особеност
Това лекарство се използва за имунизиране на популацията срещу хепатит В, включително бебета и деца. Схемата се състои от 3 или 4 ваксинации, в зависимост от периода, в който е необходимо да се създаде имунитет. Напълно прилаганата ваксинация осигурява имунитет срещу вируса на хепатит за период от 20 години с вероятност от повече от 97%. В Руската федерация рекомбинантната ваксина срещу хепатит В на дрождите се предоставя безплатно във всяка поликлиника за новородени и за тези, които желаят да получат планирана / непланирана ваксинация за възрастни. Всяка серия от лекарството преди въвеждане в експлоатация се проверява върху животни.
Основната активна съставка в тази ваксина е HBsAg повърхностния антиген, наричан още австралийски антиген. Той е този, който унищожава хепаднавирусния протеин (хепатитен вирус), който е влязъл в кръвния поток. Антигенът се създава на базата на рекомбинантен щам от типа на хлебните дрожди, от който впоследствие се освобождава чрез физичен или химичен метод. Този метод за получаване на антиген е доста прост и евтин. Основният недостатък на метода е наличието в готовата суспензия на дрожден протеин в концентрация от около 1%, тъй като хлебните дрожди и техните производни са силни алергени за почти 2% от хората.
Ако има силна реакция към компонентите на ваксината или алергиите след първата ваксинация, заместването на лекарството трябва да се обсъди с лекаря.
структура
Основните компоненти на ваксината:
- HBsAg антиген, 20 µg / ml - основният компонент на ваксината;
- алуминиев хидроксид, 50 mg / ml;
- мертиолат, 50 µg / ml - консервант.
Стандартната доза за деца е 0,5 ml от препарата, за възрастни - 1 ml. Пациентите на хемодиализа трябва да бъдат ваксинирани с двойна доза.
Формуляр за освобождаване
Лекарството се произвежда и продава под формата на течна суспензия за интрамускулно инжектиране. Разтворът е безцветен, с бяла утайка, която лесно се разрушава при разклащане. Лекарството се произвежда в стъклени медицински ампули с обем 0,5 или 1 ml, което съответства на една педиатрична и една възрастна доза. Ваксината е опакована в пластмасови блистери или картонени кутии по 10 броя. Пакетът винаги съдържа инструкции и специален ампулен нож.
съхранение
Ваксината се съхранява в неотворена запечатана ампула със стриктно спазване на температурния режим от 3 - 7 ° С. Ваксината не трябва да се замразява и да бъде на пряка слънчева светлина Рекомбинантната течна ваксина срещу хепатит B е доста чувствителна към условията на съхранение - когато тя е на стайна температура за повече от два дни, лекарството губи половината от своята ефективност. Отвореният препарат се използва в рамките на един час или се използва. Замразените ампули или ампули с променен цвят на разтвора, неразрушаващата утайка трябва да се изхвърлят без отваряне.
Отворете ампулата непосредствено преди ваксинацията, отворете лекарството не се съхранява повече от час.
приложение
Тази ваксина се използва за имунизация срещу вируса на хепатит В както при възрастни, така и при деца. При правилните условия на ваксинация и липса на имунен дефицит, имунният отговор е около 97%. Устойчивият имунитет към вируса продължава 20 години най-малко 20 години, след което е необходима реваксинация.
Общо има три схеми на ваксинация за хепатит:
- стандартни 0-1-6 от трите ваксинации;
- Ускорен 0-1-2-12, служи за по-бързо формиране на имунитет, но е необходима една допълнителна ваксинация за фиксиране;
- спешна ваксинация се провежда за 2 седмици по схема 0-7-21-12, където първите три числа означават деня на ваксинация по ред, а последната - фиксиране на ваксинация след 12 месеца.
Лекарството е допустимо да се използва в същия ден с други ваксини, с изключение на БЦЖ. Също така, рекомбинантната ваксина лесно се замества с друго лекарство, ако е необходимо.
Противопоказания
Основното противопоказание за употребата на тази ваксина срещу хепатит е алергична реакция към хлебна мая (която винаги означава реакция към хлебни продукти). Ако майката на ваксинираното дете е алергична към дрожди, по-добре е да се въздържат от употреба на тази ваксина или да се проведе пълен преглед. Ваксинацията срещу хепатит В също е забранена за хора, които наскоро са имали остри респираторни инфекции или обостряния на тежки хронични заболявания. След ваксинацията са допустими леки общи и местни реакции, като краткотрайна температура или папула на мястото на ваксинацията.
Инструкция за ваксина срещу хепатит
Кажете ваксинации - "Не!"
Рекомбинантната течност за рекомбинантна дрождна хепатит В е протеин, адсорбиран върху гел на алуминиев хидроксид (HBsAg), синтезиран от рекомбинантен щам на дрожди и съдържа антигенни детерминанти на повърхностния антиген на хепатит В.
Един ml от препарата съдържа 20 ± 5 μg HBsAg, 0,5 mg алуминиев хидроксид и 50 μg мертиолат (консервант).
Хомогенна суспензия, която се отделя, когато стои върху безцветна прозрачна течност и свободна бяла утайка, лесно се разрушава при разклащане.
ИМУНОБИОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Провеждането на курс на ваксинация води до образуването на специфични антитела към вируса на хепатит В в защитен титър на повече от 90% от ваксинираните.
НАЗНАЧАВАНЕ
Превенция на хепатит B при децата като част от националния календар за превантивна ваксинация и хора с висок риск от инфекция с вируса на хепатит B (деца и възрастни, чиито семейства имат HBsAg или хора с хроничен хепатит B; деца от домове за деца, домове за деца и интернати; деца и възрастни редовно получаване на кръв и препарати от него, както и на пациенти на хемодиализа и онкохематологични заболявания, лица, които са влезли в контакт с материал, инфектиран с вируса на хепатит В, медицински работници, които имат контакт с кръв, лица, занимаващи се с производство на имунобиологични препарати от донорна и плацентарна кръв, студенти по медицина и ученици от средни медицински училища (предимно завършващи), хора, които инжектират наркотици).
В допълнение към горепосочените категории, ваксинациите трябва да се дават и на всички други групи от населението.
ДОЗИРОВКА И ПРИЛОЖЕНИЕ
Ваксината се прилага мускулно: възрастни, юноши и по-големи деца в делтоидния мускул, новородени и малки деца в пред-латералната част на бедрото. Въвеждането на друго място е нежелателно поради намалената ефективност на ваксинацията. Да не се прилага интравенозно.
Единична доза е:
- за лица над 19 години - 1 ml (20 µg HBsAg);
- за деца и юноши до 19 години включително - 0,5 ml (10 µg HBsAg);
- за пациенти на хемодиализа 2 ml (40 µg HBsAg).
Разклатете ваксината преди употреба.
За инжектиране използвайте само спринцовка за еднократна употреба.
Отварянето на ампулите и процедурата по ваксиниране се извършват при стриктно спазване на правилата на асептиката и антисепсиса.
Мястото на инжектиране преди и след инжектирането се третира с 70% алкохол. Препаратът в отворената ампула не подлежи на съхранение.
Ваксинация на децата в рамките на националния имунизационен план
Ваксинациите се извършват три пъти по следната схема: 0 (на рождения ден на детето) - 1-6 месеца.
Деца, които не са ваксинирани на възраст над 13 години, се ваксинират на тази възраст според схемата: 0-1-6 месеца.
Деца, родени от майки на носители на вируса на хепатит В или пациенти с вирусен хепатит В през третия триместър на бременността, се ваксинират по следната схема: 0 (в деня на раждане на детето) -1-2-12 месеца. Едновременно с първата ваксинация, детето трябва да бъде инжектирано интрамускулно в другото бедро на човешкия имуноглобулин срещу хепатит В в доза от 100 ME.
Рутинни ваксинации на други възрасти
Деца, юноши и възрастни, които преди това не са ваксинирани срещу хепатит В, се ваксинират по схемата от 0-1-6 месеца.
Ваксинации на лица, които са влезли в контакт с материал, заразени с вируса на хепатит В, се извършват по схемата от 0-1-2 месеца. Едновременно с първата ваксинация човешкият имуноглобулин срещу хепатит В трябва да се прилага интрамускулно (на друго място) при доза от 100 IU (деца до 10 години) или 6-8 IU / kg (други възрастови групи).
Устройството за хемодиализа се ваксинира четири пъти с интервал от 1 месец.
Планираните ваксинации срещу хепатит В могат да се извършват едновременно (в същия ден) с други ваксини в националния календар за ваксинация (с изключение на ваксината БЦЖ), както и инактивирани ваксини в календара за ваксинация за епидемични показания. В случай на увеличаване на интервала между първата и втората ваксинация за 5 месеца. и повече от една трета ваксинация се извършва след 1 месец. след второто.
Реакции към въвеждането
Страничните ефекти при употреба на ваксината са редки. В 1, 8-3, 0% от случаите са възможни лека преходна болка, еритема и уплътнение на мястото на инжектиране, както и лека треска, оплаквания от неразположение, умора, болки в ставите, мускулни болки, главоболие, замаяност, гадене.
Тези реакции се развиват главно след първите две инжекции и изчезват за 2-3 дни.
Като се има предвид теоретичната възможност за развитие на алергични реакции от непосредствен тип при особено чувствителни индивиди, ваксинираните пациенти трябва да получат медицинско наблюдение в продължение на 30 минути.
Мястото на ваксинация трябва да бъде снабдено с анти-шокова терапия.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Свръхчувствителност към дрожди и други компоненти на ваксината.
Силна реакция (температура над 40 ° С, оток, хиперемия> 8 cm в мястото на инжектиране) или усложнение от предишното прилагане на лекарството. Рутинната ваксинация се отлага до края на острите прояви на заболяването и обострянето на хроничните заболявания. При леки остри респираторни вирусни инфекции, остри чревни заболявания и други ваксинации могат да се извършват след нормализиране на температурата.
Бременност. Ефектът на ваксината върху плода не е проучен. Възможността за ваксиниране на бременна жена може да се счита за изключително висок риск от инфекция.
ФОРМА НА БРОЯ
На 1 ml (1 доза за възрастни) или на 0,5 ml (1 детска доза) в ампули. 10 ампули в картонена или блистерна опаковка.
УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРАНЕ
Да се съхранява и транспортира чрез SP 3. 3. 2. 028-95 при температура от 2 ° C до 8 ° C.
Препаратът, подложен на замразяване, не подлежи на прилагане.
Допуска се краткотраен (не повече от 72 часа) транспортиране при температура не по-висока от 30 ° С.
Срок на годност - 3 години. Използването на лекарството с изтекъл срок на годност не е предмет на.
Рекултивацията на специфичните и физични свойства на лекарството трябва да се изпрати в Държавния научно-изследователски институт по стандартизация и контрол на медицинските биологични препарати на Л. А. Тарасевич. (121002, Москва, ул. Сивцев - Вражек, 41, тел. / Факс (095) 241-39-22) и на адреса на производителя. Всички случаи на повишена реактогенност или развитие на пост-ваксинални усложнения трябва да се докладват по телефона или телеграфа на Отдела на Държавния комитет за санитарно-епидемиологичен надзор на руското Министерство на здравеопазването и към GISK за тях. L.A. Tarasevich с последващата посока на медицинската документация в gisk назован. L.A. Tarasevich.
3. ДНК рекомбинантна за хепатит В ваксина
МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕТО
РУСКА ФЕДЕРАЦИЯ
Одобрявам
Главен държавен санитарен лекар на Руската федерация
____________ G.G. Онишченко
"12" 07 2002
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА *
Ваксини срещу хепатит В
Рекомбинантна ДНК
Ваксината за хепатит В е препарат на базата на повърхностния антиген на вируса на хепатит В, получен чрез рекомбинация на ДНК върху дрождна култура, трансформиран чрез включване в техния геном на ген, кодиращ повърхностния антиген на вируса на хепатит В.
Един милилитър от лекарството съдържа 20 ± 5 µg HBsAg, 0,5 mg хидроксид и 50 µg тиметиоат (консервант).
Хомогенна суспензия, която се отделя, когато стои върху безцветна прозрачна течност и свободна бяла утайка, лесно се разрушава при разклащане.
ИМУНОБИОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Провеждането на курс на ваксинация води до образуването на специфични антитела към вируса на хепатит В в защитен титър на повече от 90% от ваксинираните.
НАЗНАЧАВАНЕ
Превенция на хепатит B при децата в рамките на Националния календар за профилактични ваксинации и хора с висок риск от заразяване с вируса на хепатит B: деца и възрастни, чиито семейства имат HBsAg носител или пациент с хроничен хепатит B; деца от домове за деца, домове за сираци и интернати; деца и възрастни, които редовно получават кръв и препарати, както и такива на хемодиализа и пациенти с хематология; лица, които са влезли в контакт с материал, заразен с вируса на хепатит В; здравни работници, които имат контакт с кръв; лица, занимаващи се с производство на имунобиологични препарати от донорна и плацентарна кръв;
студенти от медицински институти и студенти от средни медицински училища (на първо място завършили); инжекционни наркомани.
В допълнение към горните категории, ваксинациите могат да се провеждат и за всички други групи от населението.
ДОЗИРОВКА И ПРИЛОЖЕНИЕ
Ваксината се прилага интрамускулно на възрастни и по-големи деца в делтоидния мускул, новородени и малки деца в предната странична част на бедрото. Въвеждането в други места е нежелателно поради намаления ефект на ваксинацията.
Единична доза за новородени и хора под 19-годишна възраст е 0,5 ml (10 μg HBsAg).
Единична доза за лица над 19 години - 1 ml (20 mcg HBsAg).
При пациенти на хемодиализа единична доза е 2 ml (40 μg HBsAg).
Курсът на ваксинация се провежда съгласно следните схеми:
• СТАНДАРТ
1 доза - в избрания ден (новородените се дават през първите 12 часа от живота),
2 доза - за 1 месец,
3 доза - 6 месеца след първата доза.
от 5 години чрез прилагане на еднократна доза ваксина.
• АВАРИИ
1 доза - на избрания ден,
2 доза - за 1 месец,
3 доза - 2 месеца след първата доза,
4 доза - 12 месеца след третата доза.
Реваксинацията се извършва не по-рано от 5 години чрез прилагане на еднократна доза ваксина.
Деца от 13-годишна възраст, които не са предварително ваксинирани, се провеждат по стандартната схема.
За бебета, родени от майки, които носят вируса на хепатит В, или на пациенти с вирусен хепатит В през третия триместър на бременността, ваксинацията срещу вирусен хепатит се извършва по схемата 0-1-2-12 месеца.
При пациенти в хемодиализното отделение, ваксината се прилага четири пъти с месечен интервал между ваксинациите. Намаляването на интервала между 1 и 2 ваксинации не се препоръчва. Ако е необходимо да се увеличи този интервал, следващата ваксина трябва да се извърши възможно най-скоро, определена от здравословното състояние на ваксинираното лице.
Разклатете ваксината преди употреба!
Да не се прилага интравенозно!
За инжектиране се използва спринцовка за еднократна употреба. Мястото на инжектиране преди и след инжектирането се третира с 70% алкохол. Отварянето на ампулите и процедурата по ваксиниране се извършват при стриктно спазване на правилата на асептиката и антисепсиса. Препаратът в отворената ампула не подлежи на съхранение.
Ваксината срещу хепатит В може да се прилага едновременно в същия ден с други ваксини от Националния календар за превантивна ваксинация (с изключение на ваксината БЦЖ), както и ваксина срещу ваксина срещу инактивирана ваксина поради епидемични причини или на интервали от 1 месец.
В случай на удължаване на интервала между първата и втората ваксинация за 5 или повече месеца, третата ваксинация се извършва не по-рано от 1 месец след втората.
РЕАКЦИЯ НА ВЪВЕДЕНИЕТО
Страничните ефекти при употреба на ваксината са редки. В 5-10% от случаите може да се появи болка, еритема и уплътняване на мястото на инжектиране. Понякога са възможни оплаквания за неразположение, умора, ставни болки, мускулни болки, главоболие, замаяност, гадене, повръщане и коремна болка.
Всички реакции на въвеждането на слаби и обикновено преминават през 2-3 дни след инжектирането.
Като се има предвид теоретичната възможност за развитие на алергични реакции от непосредствен тип при особено чувствителни индивиди, ваксинираните пациенти трябва да получат медицинско наблюдение в продължение на 30 минути. Мястото на ваксинация трябва да бъде снабдено с анти-шокова терапия.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Свръхчувствителност към дрожди и други компоненти на ваксината.
Остри инфекциозни и неинфекциозни заболявания, хронични заболявания в острата фаза. Имунизацията се извършва не по-рано от 1 месец след възстановяване (ремисия). При леки форми на остри респираторни вирусни инфекции и остри чревни инфекции, ваксинации могат да се извършват след нормализиране на температурата.
Бременност. Ефектът на ваксината върху плода не е проучен. Възможността за ваксиниране на бременна жена може да се счита за изключително висок риск от инфекция.
ФОРМА НА БРОЯ
На 1 ml (1 доза за възрастни) или 0,5 ml (1 детска доза) в ампули.
На 10 ампули в картонена опаковка или контур за касета или контурна клетъчна опаковка от полистирол. В опаковка поставете инструкции за употреба.
УСЛОВИЯ НА СРОК НА ГОДНОСТ, СЪХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРАНЕ
Срок на годност - 3 години.
Съхранявайте и транспортирайте в съответствие с SP 3.3.2.028-95 при температура от 2 ° C до 8 ° C. Разрешава се краткотраен (не повече от 72 часа) транспортиране при температура не по-висока от 25 ° С.
Лекарството, подложено на замразяване, както и изтеклото време, не може да се приложи.
Оплаквания за специфичните и fkie свойства на лекарството трябва да се изпращат в държавния научноизследователски институт за стандартизация и контрол на медицински биологични препарати на име Л. А. Тарасевич (121002, Москва, Сивцев Вражек, 41, телефон / факс 241-39-22 адрес на производителя. Повишената реактогенност на лекарството и усложнения след въвеждането му трябва да се докладва по телефона или телеграф).
ПРЕДПРИЯТИЕ - ПРОИЗВОДИТЕЛ
ФГУП НПО Микроген, Министерство на здравеопазването на Руската федерация,
Русия, 115088, Москва,
Ул. 1-ва Дубровска, 15,
тел. (095) 981-62-00, факс (095) 981-62-09
Адрес на производство: ФГУП НПО Микроген, Министерство на здравеопазването на Руската федерация, клон в Томск НПО Вирион, 634040, Томск, ул. Ивановски, 8, тел. (3822) 63-37-33
* Вместо инструкции, одобрени на 15.05.2001
Моля, имайте предвид, че Московският код е променен от 095 на 495
Екип ЦИОП "Здраве и ти!"
Evuks b
Рекомбинантна ваксина за профилактика на хепатит В
Evuax В е високо пречистен неинфекциозен повърхностен протеин (HBsAg) полипептид на вируса на хепатит В, адсорбиран върху алуминиеви соли (използван като адювант) и консервиран с тиомерсал. Това лекарство, предназначено за профилактика на хепатит В, е рекомбинантна ДНК ваксина и се произвежда с помощта на рекомбинантна ДНК технология - производство на HBsAg полипептидни фрагменти в дрождеви клетки на Saccharomyces cerevisiae. Ваксината отговаря на изискванията на СЗО за рекомбинантни ваксини за профилактика на хепатит В. При производството на лекарството не се използват вещества от човешки произход.
ВЪНШЕН ВИД
Evuks B е белезникава, леко опалесцираща суспензия.
СЪСТАВКИ
Ваксината от 1,0 ml съдържа:
- Активна съставка: пречистен HBsAg 20 µg
- Адювант: алуминиев хидроксиден гел (върху алуминий) 0.5 mg
- Консервант: Тиомерсал 0.01 w / v%
- Помощни вещества: едноосновен калиев фосфат, двуосновен натриев фосфат, натриев хлорид
ПОКАЗАНИЯ
Специфична имунизация на инфекция, причинена от всички известни подтипове на вируса епатит В.
СХЕМА ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ
Ваксината Evuks B е предназначена само за интрамускулно инжектиране в областта на делтоидния мускул при възрастни и по-големи деца и в предно-страничната повърхност на бедрото при новородени и по-малки деца.
- Педиатрична доза (за новородени и деца до 15 години включително): 0,5 ml (10 µg HBsAg).
- Доза за възрастни (за лица след 16 години): 1,0 ml (20 mkg HBsAg).
Процесът на имунизация се състои в прилагане на три дози ваксина в съответствие със следната схема:
- 1-ва доза: избрана дата;
- 2-ра доза: 1 месец след въвеждането на първата доза;
- 3-та доза: 6 месеца след въвеждането на първата доза.
Съществува и алтернативна схема на ваксинация: 1-ва доза - избрана дата, 2-ра доза - 1 месец след първата доза, 3 доза - 2 месеца след първата доза, реваксинация - 12 месеца след 3-та доза първична имунизация. Тази схема може да се използва в някои групи от населението: при новородени, чиито майки са заразени с хепатит В, при пациенти, заразени с или заподозрени, че са заразени с вируса на хепатит В, при хора, пътуващи до региони с висока честота на заболяване.
Въвеждането на допълнителни дози ваксина е показано за пациенти на хемодиализа и имунен дефицит, тъй като при тази категория пациенти, след първична имунизация, защитни титри на антитела (> 10 IU / L) може да не бъдат индуцирани.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Ваксината Evuks B е противопоказана при пациенти със свръхчувствителност към някой от неговите компоненти (включително дрожди) и пациенти с реакции на свръхчувствителност към предишно приложение на тази ваксина.
ВНИМАНИЕ
Общи предупреждения:
- Ваксинирането трябва да се отложи при пациенти с прогресиращо заболяване, придружено от треска.
- При пациенти с множествена склероза се съобщава за изолирани непотвърдени случаи на обостряне на заболяването след ваксинация. Следователно, когато се ваксинират тези пациенти, ползите от използването на ваксината трябва да бъдат внимателно измерени спрямо възможния риск от обостряне на заболяването (вж. Нежелани реакции).
- Имунизацията може да не е ефективна при хора, които са в латентен или прогресиращ стадий на хепатит В.
- При ваксиниране е необходимо да има необходимите лекарства за оказване на спешна помощ в случай на анафилактична реакция.
Предупреждения за употреба:
- Преди въвеждането на лекарството трябва да се разклати добре, защото по време на съхранение може да образува малко количество утайка (бял с бистър безцветен супернатант).
- Evuks B не трябва да се инжектира в глутеалната област. Да не се прилага интравенозно.
- Ефектът на HBsAg върху феталното развитие не е проучен. Както и при използването на инактивирана ваксина, способността на това лекарство да има неблагоприятен ефект върху ембриона изглежда малко вероятно
или плод. Въпреки това, ваксината Evuks B трябва да се използва при бременни жени само ако има жизнени показания.
- Ефектът на Evuks B ваксината върху бебета след ваксиниране на техните майки в специални проучвания не е проучен. Въпреки това, няма противопоказания за употребата на тази ваксина при кърмачки.
НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Обикновено маркирани:
- Локални реакции (зачервяване, болезненост, подуване, уплътняване), причинени самостоятелно в рамките на два дни след ваксинацията.
Рядко възможно:
- Повишена телесна температура (над 38, 8 ° C).
- Общи реакции (неразположение, умора, главоболие, гадене, повръщане, замаяност, миалгия, артрит).
- Кожен обрив и преходно повишаване на активността на трансаминазите.
Много рядко се наблюдава (без установяване на недвусмислена връзка с ваксинацията):
- Случаи на полиневропатия, оптичен неврит, парализа на лицевия нерв, обостряне на множествената склероза, синдром на Гилен-Баре, незабавни алергични реакции.
УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
Да не се използва след изтичане на срока на годност, отпечатан на външната опаковка. Съхранявайте при +2 ° C до + 8 ° C (в хладилник). Да не се замразява.
СЪСТОЯНИЕ НА ЖИВОТА
36 месеца.
ФОРМА НА БРОЯ
- 1 флакон, съдържащ 0,5 ml ваксина;
- 20 бутилки, съдържащи по 0,5 ml ваксина;
- 1 флакон, съдържащ 1,0 ml ваксина;
- По 20 флакона, съдържащи по 1.0 ml ваксина;
- 10 бутилки, съдържащи по 5 ml ваксина;
- 10 флакона, съдържащи по 10 ml ваксина.
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА "ENDZHEARKS - B"
Ваксини срещу хепатит в рекомбинантна течност за дрожди
Endzheriks B е пречистен главен повърхностен антиген на вируса на хепатит В (HBsAg), получен чрез използване на рекомбинантна ДНК технология и адсорбиран върху алуминиев хидроксид.
Антигенът се произвежда от култура от дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae), получена чрез генно инженерство и притежаваща ген, който кодира главния повърхностен антиген на вируса на хепатит В (HBV). HBsAg се пречиства от дрождеви клетки като се използват последователно прилагани физикохимични методи.
HBsAg се трансформира спонтанно в сферични частици с диаметър 20 nm, съдържащи негликозилирани HBsAg полипептиди и липидна матрица, състояща се главно от фосфолипиди. Проучванията показват, че тези частици имат свойства, характерни за естествените HBsAg.
Ваксината е високо пречистена и отговаря на изискванията на СЗО за рекомбинантни ваксини срещу хепатит В. Всички вещества, които се основават на вещества от човешкия организъм, не се използват при производството на ваксини.
Флакони 1 доза без консервант: 1 ml от ваксината съдържа 20 μg рекомбинантен повърхностен антиген на вируса на хепатит В, адсорбиран върху 0,5 mg алуминиев хидроксид, следи от метиолат не повече от 0,002 mg. Mertiolate се използва в процеса и се отстранява по време на пречистването на лекарството.
Ампули 1 доза, 10-дозови флакони с консервант 2-феноксиетанол: 1 ml от ваксината съдържа 20 µg рекомбинантен повърхностен антиген на вируса на хепатит B, адсорбиран върху 0,5 mg алуминиев хидроксид, консервант 2-феноксиетанол 5,0 mg, следи от метиолат не повече от 0,002 мг.
Флакони, ампули 1 доза, 10 флакона с консервант мертиолат: 1 ml от ваксината съдържа 20 μg рекомбинантен повърхностен антиген на вируса на хепатит B, адсорбиран върху 0,5 mg алуминиев хидроксид, консервант мертиолат 0,05 mg.
Хомогенна суспензия, която се отделя, когато стои върху безцветна прозрачна течност и свободна бяла утайка, лесно се разрушава при разклащане.
ИМУНОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Engerix В причинява образуването на специфични HBs антитела, които при титър от 10 IU / l предпазват от HBV инфекция.
В рискови групи. Превантивната ефикасност при новородени, деца и възрастни в риск варира от 95% до 100%.
При новородени от HBsAg положителни майки, имунизирани по схемата на 0, 1, 2, 12 месеца или 0, 1, 6 месеца, превантивната ефикасност на ваксинацията е 95%. Едновременното прилагане на ваксина и имуноглобулин срещу HBV при раждането увеличава ефективността на профилактиката с до 98%.
При здрави индивиди. Когато се използва схемата на ваксинация за 0, 1 и 6 месеца, 96% от ваксинираните определят защитното ниво на антителата 7 месеца след първата доза. Ако ваксинацията се извършва по схемата от 0, 1, 2, 12 месеца, тогава 15% и 89% от ваксинираните имат защитно ниво на антитела един месец след първата доза и съответно един месец след третата доза. Един месец след четвъртата доза се определя защитен титър на антитела при 95.8% от ваксинираните.
В изключителни условия, когато ваксинацията се извършва по схема 0, 7, 21 дни, защитният титър на антитела 1 и 5 седмици след третата доза се определя в 65,2% и 76% от ваксинираните съответно. Един месец след 4 дози, прилагани една година след имунизацията, защитното ниво на антителата се определя в 98.6% от ваксинираните.
Намаляване на честотата на хепатоцелуларен карцином при деца. В резултат на универсалната ваксинация на деца на възраст от 6 до 14 години срещу хепатит В, в Тайван се наблюдава значително намаляване на честотата на хепатоцелуларен карцином и персистиране на хепатит В антиген, който е важен фактор за развитието на рак на черния дроб.
ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Профилактика на хепатит В в рамките на националния календар за превантивна ваксинация и хора с висок риск от вирусна инфекция с хепатит В (деца и възрастни, чиито семейства имат HBsAg или хроничен хепатит В; деца от домове за деца, домове за деца и интернати, деца и възрастни, които редовно получават кръв и препарати от нея, както и пациенти на хемодиализа и онкохематологични пациенти, лица, които са били в контакт с материал, инфектиран с вируса на хепатит В, медицински работници, които имат контакт с ovyu, лица, занимаващи се с производството на имунологични продукти от донор и плацентарна кръв, медицински заведения, студенти и ученици от средните медицински училища (особено завършилите) и хората, които употребяват наркотици).
В райони с ниска честота на ваксинация срещу хепатит В Енджерикс В се препоръчва за новородени и юноши, както и за деца, родени от майки - носители на вируса на хепатит В; пациенти, подложени или планиращи хирургични интервенции, трансплантация на органи, инвазивни терапевтични и диагностични процедури; Лица, които имат повишен риск от заболяване, свързано с тяхното сексуално поведение; лица, пътуващи до региони с широко разпространен хепатит В; пациенти с хроничен хепатит С и носители на вируса на хепатит С; злоупотребяващи с алкохол.
В райони с умерена или висока честота на хепатит В, където съществува риск от инфекция за цялото население, освен всички горепосочени групи, ваксинирането е необходимо за всички деца, включително новородени, както и за юноши и възрастни.
"Endzheriks B" може да предотврати инфекция с хепатит D, тъй като вирусът на хепатит D може да се размножава само в присъствието на патогена Hepatitis B.
В допълнение към горепосочените категории, ваксинациите трябва да се дават и на всички други групи от населението.
ДОЗИРОВКА И ПРИЛОЖЕНИЕ
Ваксината се инжектира интрамускулно в областта на делтоидния мускул (възрастни и по-големи деца) или в антеролатералната област на бедрото (новородени и по-малки деца).
По изключение ваксината може да се прилага подкожно при пациенти с тромбоцитопения или други заболявания на кръвосъсирващата система. Не се препоръчва интрамускулно инжектиране на ваксината в областта на седалището, както и подкожно или вътрешно, тъй като това може да доведе до нисък имунен отговор. Интравенозното приложение на ваксината е строго забранено.
Непосредствено преди употреба бутилката (ампула) с енджерикс V трябва да се разклати, докато се получи равномерно белезникава суспензия, която не съдържа чужди частици. Ако ваксината изглежда различна в този случай, тя не е приложима. Когато използвате флакон с няколко дози, всяка доза трябва да се отстрани и инжектира със стерилна спринцовка със стерилна игла. Препаратът от отворената бутилка трябва да се използва през работния ден. Комплектът от лекарството в спринцовката и процедурата по ваксиниране трябва да се провеждат при стриктно спазване на правилата за асептика и антисепсия.
Единична доза от лекарството е:
- за лица над 19 години - 1 ml (20 µg HBsAg);
- за новородени, деца и юноши до 19 години еднократна доза - 0,5 ml (10 µg HBsAg);
- за пациенти на хемодиализа, 2 ml (40 ug HBsAg).
Ваксиниране на деца в рамките на националния имунизационен план. Ваксинациите се извършват три пъти по схемата: 0 (на рождения ден на детето) - 1-6 месеца. Деца, които не са ваксинирани след навършване на 13-годишна възраст, се ваксинират на тази възраст според схемата: 0-1-6 месеца. Деца, родени от майки на носители на вируса на хепатит В или пациенти с вируса на хепатит В през третия триместър на бременността, се ваксинират по следната схема: 0 (в деня на раждане на детето) - 1-2-12 месеца. Едновременно с първата ваксинация, детският имуноглобулин срещу хепатит В може да бъде инжектиран интрамускулно в другото бедро при доза от 100 ME.
Планирани ваксинации на други възрасти. Деца, юноши и възрастни, които преди това не са ваксинирани срещу хепатит В, се ваксинират по следната схема: 0, 1, b месеца.
За спешна ваксинация на вирусен хепатит В, например, по време на хирургични интервенции, други инвазивни терапевтични и диагностични процедури; при отиване до хиперендемичните области се препоръчва ускорена схема на лечение: първата доза, втората доза - на седмия ден след първата доза, третата доза - на двадесет и първия ден след първата доза, или на четиринадесетия ден след втората доза; 12 месеца след прилагането на първата доза е извършена реваксинация.
При имунизация на лица, изложени на риск от инфекция с хепатит В, например, когато иглата се инжектира със замърсена инжекционна игла, се препоръчва ускорена имунизационна схема за тройно приложение на ваксината с интервал от 1 месец или прилагане на ваксина съгласно схемата за 0-7 дни -21 дни. Едновременно с първата ваксинация се препоръчва да се инжектира човешки имуноглобулин срещу хепатит В. И в двата случая реваксинацията се извършва след 12 месеца.
При имунизация на индивиди с потвърден първичен или вторичен имунодефицит, или които са на програмирана хемодиализа, курсът на ваксиниране включва въвеждане на 4 дози от 40 μg (2 ml) в избрания ден, 1, 2 и 6 месеца след първата доза.
Endzheriks In може да се използва за завършване на основния курс на имунизация, както и за реваксинация в същите случаи.
Планираните ваксинации срещу хепатит В могат да се извършват едновременно (в същия ден) с други ваксини в националния календар за ваксинация (с изключение на ваксината БЦЖ), както и инактивирани ваксини по графика за ваксинация въз основа на епидемични показатели. В случай на удължаване на интервала между първата и втората ваксинация за 5 месеца и повече от третата ваксинация, те се извършват 1 месец след втората.
След приключване на първичната ваксинация с лекарството "Engerix B" не се изисква реваксинация без специални клинични показания. Медицинските работници реваксинират еднократна доза "Енджерикс В" 1 път в 7 години.
РЕАКЦИИ ВЪВ ВРЪЗКА
Endzheriks In обикновено се понася добре. В много случаи причинно-следствената връзка между следните странични ефекти и приложението на ваксината не е установена.
Обичайните реакции.
Местни: лека болезненост, еритема и уплътняване на мястото на инжектиране.
Редки реакции.
Чести симптоми: слабост, треска, неразположение.
Централна и периферна нервна система: замаяност, главоболие, парестезии.
Стомашно-чревен тракт: гадене, повръщане, диария, коремна болка.
Чернодробна и жлъчна система: промени в чернодробната функция.
Остео-мускулна система: артралгия, миалгия.
Кожа и производни: обрив, сърбеж, уртикария.
Много рядко.
Чести симптоми: анафилаксия, алергични реакции, включително тези, които приличат на серумна болест.
Непосредствените алергични реакции при особено чувствителни индивиди могат да възникнат непосредствено след приложението на ваксината, поради което ваксинираните трябва да бъдат държани под медицинско наблюдение в продължение на 30 минути, а местата за ваксинация трябва да бъдат снабдени с анти-шокова терапия.
Сърдечно - съдова система: синкоп, хипотония.
Централна и периферна нервна система: парализа, невропатия, неврит (включително синдром на Guillain-Barré, оптичен неврит и множествена склероза), енцефалит, енцефалопатия, менингит, конвулсии.
Хематологични нарушения: тромбоцитопения.
Остео-мускулна система: артрит.
Дихателна система: бронхоспазъм.
Кожа и производни: ангиоедем, еритема мултиформе.
Съдове (с изключение на сърдечни съдове): васкулит
Лимфна система: лимфаденопатия.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Ваксинирането с Endzheriks B е противопоказано при лица с известна свръхчувствителност към някоя от съставките на ваксината (тимерозал, дрожди) или пациенти с прояви на реакции на свръхчувствителност след предишно приложение на ваксини срещу хепатит В (усложнение, температура над 40 ° С, оток, диаметър над 8 cm в място приложение). Рутинната ваксинация трябва да бъде отложена до края на остри прояви на заболяването и обостряне на хронични заболявания. При леки остри респираторни вирусни инфекции, остри чревни заболявания и т.н., ваксинацията се извършва веднага след нормализиране на температурата.
Ефектът на ваксината върху феталното развитие не е установен. Все пак, въпреки че рискът от експозиция на фетални инактивирани вирусни ваксини е минимален, по време на бременност Engerix B трябва да се предписва само ако има специални индикации.
По време на клиничните изпитвания не е имало отрицателни ефекти от ваксинацията по време на кърмене, следователно последното не е противопоказание за приложението на лекарството.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Тъй като хепатит В има дълъг инкубационен период, по време на периода на ваксинация, латентната инфекция на вируса на хепатит В вече е възможна в организма на ваксинираното лице.Използването на ваксина в такива случаи не може да предотврати хепатит В.
Ваксината не предотвратява инфекция от патогени на хепатит А, хепатит С и хепатит Е, както и патогени, които причиняват други чернодробни заболявания.
Ваксинация Endzheriks In предотвратява инфекцията, причинена от делта-агента, под формата на съ-или суперинфекция на хепатит B.
Имунният отговор на ваксинацията е свързан с различни фактори, които включват възраст, пол, затлъстяване, тютюнопушене и начина на прилагане на ваксината. Лица, чиято ваксинация не е била достатъчно ефективна (например поради възраст над 40 години и т.н.), може да изискват допълнителна доза ваксина.
При пациенти на хемодиализа, при HIV-инфектирани хора и при хора с други имунни нарушения, след основния курс на имунизация, не винаги се постига адекватен титър на HBs антитела и затова може да се наложи допълнително приложение на ваксината.
Едновременното прилагане на Endzheriks B с хепатит В имуноглобулин не е съпроводено с намаляване на HBs титъра на антитела, при условие че те се прилагат на различни точки на инжектиране.
ФОРМА НА БРОЯ
- В ампули по 0,5 ml (една доза за деца) и 1,0 ml (една доза за възрастни). 10 ампули в блистер, 1, 5 и 10 блистера в картонена кутия; 10, 50, 100 ампули в картонена кутия.
- В флакони по 0,5 ml (една доза за деца) и 1,0 ml (една доза за възрастни). 1, 25 и 100 бутилки в картонена кутия.
- В флакони с 5,0 ml (10 деца) и 10 ml (10 дози за възрастни). 50 бутилки в картонена кутия.
СЪСТОЯНИЕ НА ЖИВОТА. УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРАНЕ
Срок на годност 3 години. Използването на лекарството с изтекъл срок на годност не е предмет на.
Съхранявайте и транспортирайте в съответствие с SP 3. 3. 2. 028-95 при температура от 2 до 8 ° C. Замразяването не е разрешено. Разрешава се краткотраен (не повече от 72 часа) транспортиране при температура от 0 до 30 ° С.
Реципиите за физическите и други свойства на лекарството се изпращат на посочения поглед. Л.А.Тарасевич (119002, Москва, Лейн Сивцев Вражек, 41, тел / факс (095) 241-39-22) и на производственото дружество "СмитКлайн Бичем - Биомед" (117418, Москва) Ул. Новочеремушкинская, Д. 61)
За повишена реактогенност на лекарството и усложнения след въвеждането му трябва да се съобщава по телефона и телеграфа.